Uno dei mercati a cui si rivolge Octolab è quello dei prodotti dedicati al mondo sanitario. La progettazione di dispositivi elettronici per il mercato medico richiede delle competenze specifiche in considerazione del fatto che questi prodotti devono rispettare requisiti molto rigorosi per garantire la sicurezza, l'efficacia e l'affidabilità. Le caratteristiche chiave che, a nostro avviso, un dispositivo elettronico medicale deve possedere per essere commercializzato sono:
- Certificazioni e conformità normative: Il dispositivo deve essere progettato, costruito e testato in conformità con gli standard di sicurezza e qualità specifici del settore medico. Questi standard possono variare a seconda del paese o della regione, ma alcuni esempi includono le certificazioni CE, FDA, ISO 13485 e altre autorizzazioni locali.
- Sicurezza (safety): I dispositivi medici devono essere progettati per essere sicuri e non rappresentare un rischio per i pazienti, gli operatori sanitari o gli utenti. Ciò implica la prevenzione di eventuali rischi di elettrocuzione, surriscaldamento o malfunzionamenti.
- Precisione e affidabilità: I dispositivi medici devono essere accurati e affidabili nei risultati che forniscono. Qualsiasi misurazione, rilevazione o monitoraggio deve essere altamente preciso e riproducibile.
- Facilità d’uso: È importante che i dispositivi medici siano progettati con un’interfaccia utente intuitiva e comprensibile. Gli operatori sanitari devono essere in grado di utilizzare il dispositivo senza problemi, anche in situazioni di emergenza.
- Durata della batteria: Se il dispositivo è alimentato a batteria, è cruciale che la durata della stessa sia sufficientemente lunga per garantire il corretto funzionamento durante l’uso.
- Comunicazione e connettività: Alcuni dispositivi medici possono richiedere funzionalità di connettività per comunicare con altri dispositivi o sistemi, ad esempio con apparecchiature ospedaliere o reti di monitoraggio.
- Essendo il dispositivo inserito in una rete informatica sensibile, il dispositivo stesso deve garantire la robustezza necessaria per evitare di compromettere la sicurezza della rete ospedaliera.
- Design igienico e facile da pulire: I dispositivi medici devono essere progettati in modo tale da consentire una facile pulizia e disinfezione per ridurre il rischio di infezioni nosocomiali. I materiali con cui il dispositivo è costruito devono resistere alle aggressioni chimiche dei prodotti utilizzati per la pulizia e igienizzazione senza deteriorarsi nel tempo.
- Riduzione dei rischi: I dispositivi medici devono essere progettati con la considerazione di ridurre al minimo il rischio di errori umani o di funzionamento, quando possibile.
- Sicurezza dei dati (security): Se il dispositivo raccoglie e archivia dati sensibili, è necessario garantire la sicurezza e la privacy di tali informazioni per conformarsi alle normative sulla protezione dei dati, come il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR).
- Monitoraggio e reportistica: Alcuni dispositivi medici, specialmente quelli utilizzati per il monitoraggio a lungo termine, dovrebbero essere in grado di generare report e dati utili per il trattamento e la diagnosi medica.
Per assicurarsi che i dispositivi superino positivamente i test di certificazione, rispettando tutti i requisiti necessari, Octolab fornisce un servizio di analisi di pre-compliance che permette di simulare le procedure di test ottimizzando tempi e costi.
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